曲阜菲尼普曼医疗设备有限公司

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为鼓励医疗器械的研究与创新，国家食品药品监管部门曾发布了《创新医疗器械特别审批程序》和《关于简化医疗器械重新注册申报资料的规定》，并表示未来将对创新医疗器械实行优先审批、开通绿色通道。 　　根据相关政策，康达医疗器械将获得优先办理。但是，所申报的产品须具有该产品核心技术的自主知识产权，产品主要作用机理为国内首创，产品性能或安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值等。　 　　有专家表示，在医疗器械法规中还应进一步明确“康达”的定义和主题，而且要区分国内创新、世界创新和应急创新，在审批流程和监管模式上，也要按照国内创新、世界创新和应急创新的不同特点制定不同的法规。 　　国家在对医疗器械定价和收费时一定要考虑创新技术的价值，考虑自主创新品牌在研发和市场上推广要投入大量的人力，物力和财力，要科学的去定价，而不要像以前那样简单的按照产地原则（进口和国产）进行价格分类，定价和收费。 　　由此可见，医疗器械的创新已是大势所趋，行业发展需要创新，国家政策也支持创新，因此，相关企业要卯足马力，加快国产医疗器械高端化建设。

手术无影灯安装时需要注意的事项如下： 1、照明灯的灯头至少高地面2m。 2、所有固定在顶棚上的设施均应合理安置，保证在功能上互不妨碍。顶棚应足够牢固，以便于灯头转动。 3、照明灯的灯头应便于快速更换，易于清洁。 4、照明灯的灯光应设防热装置，以减少辐射热对手术组织的影响。照明灯所接触金属体的表面温度不得超过60℃，所接触非金属体的表面温度不得超过70℃，金属手柄的最大允许温度是55℃。 5、各种照明灯的控制开关应单独设置，以便根据使用要求单独控制。 此外，照明灯的使用时间，存积在照明灯表面及墙壁表面的尘埃等因素都会影响照明灯的照明强度，应引起重视并及时调整和处理。

1 具有充足的照度。 无影灯的照度已可达150，000LUX以上，接近夏季晴天阳光下的亮度。实际使用的照度一般以40000～100，000LUX为宜，过亮会影响视力。在提供充足照度的同时，应避免光束在手术器械上产生眩光。眩光影响视力和视觉，易使眼睛产生疲劳。不利外科医生的手术进行，无影灯的照度与手术室内的光照度不应相差太大，某些照度标准规定，整体照明的照度以局部照明照度的十分之一为宜。手术室的整体照度应在1000LUX以上。 2 手术无影度高。 无影度是无影灯的重要特征和性能指标。在手术野内形成的任何阴影都将妨碍医生的观察、判别和手术。良好的无影灯除能提供充足的照度外，还应具有高无影度，保证手术野表面和深部组织有一定光度。无影度的测试，使用一50X75mm的黑色园筒，正上方1米处置光源，筒底置一光度计，测得的光影比值不得小于10％，实际使用的产品是在直径50－100厘米的灯罩里装置几个或十几个成环状均匀排列的灯球，灯球里采用了特殊的灯泡和反光罩，光束从不同的位置通过滤光器反射交汇于一点，以提供平衡、均匀和无影的明亮光束。 3 温度低。 照度的提高，必然会引起灯体和光束温度的提高，这将影响医生头部和手术部位组织的温度，从而影响手术效率和手术质量。为此，手术室的温升要求控制在10℃以内。采取的主要办法是使光源产生的可见光透过可滤去7O％红外线的反射镜，剩下的红外线大部由玻璃罩隔离和滤除。经过上述处理的光束称为冷光。 4 光质好。 所谓光质好就是所提供的光束能真实映现血液、组织的颜色及其变化。这种性能一般称为显色性，它以光源的分光分布所算得的显色指数值来表示，最佳显色指数为100。显色性与色温有很大关系。要求能达到6000K色温，真实显色性约为70－90，有效显色性则接近100。 5 操作方便。 手术无影灯在手术过程中应能连续改变位置与方向，操作必须简单、灵活、轻便、制动快速、有效。灯体中央部位应装有可灭菌的操作手柄，高级产品还装有导光纤维深部冷光灯、彩色电视摄影装置和通风装置。 6 经济性和安全性。 经济性主要指光源发光效率高，电耗少，寿命长。国外大都已采用卤素灯泡。灯体要求采用难以粘附尘埃的材料制成。由于无影灯的结构趋于庞大复杂，考虑其安全性就显得十分重要。

方法：用一张白纸放在工作区域，如出现弧状暗影，换相应灯泡。 - 消毒手柄到位情况。方法：安装时两声“咔哒”。 - 清洁：用弱碱性溶剂（肥皂水）檫洗外表；避免使用含氯洗液（伤金属）和酒精洗液（伤塑料和油漆）。 月检 主要是检查备用电源系统（电池）是否正常。方法：切断220V电源，看是否启动备用电源。 灯泡寿命 寿命平均1000小时；对于灯座，基本上一年更换一次。前提是，使用ALM指定的灯泡。 年检 保养四步骤（由持证工程师执行） - 紧固 电源线接头（控制盒输入输出处）。 各连接处螺丝 电刷 - 调整 旋转限位（譬如4000型灯头围绕其灯头臂） 灯泡工作电压（23V AC+DC） 各关节刹车 - 检查 悬挂管的垂直性和悬挂系统的平衡性 各部分连接处螺丝的紧固是否正常 各关节动作时刹车是否正常 旋转限位 散热效果 灯座灯泡的状态 消毒手柄的安装 光照度 光斑直径。

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